PreRec:

Ansprechpartner: Priv.-Doz. Dr. Georg Dieplinger, Dr. Karl Knipper
Registrierungsnummer: DRKS00030170 
Link: https://drks.de/search/de/trial/DRKS00030170/details

Es handelt sich um eine prospektive randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie. Patienten mit einem Adenokarzinom des mittleren und unteren Rektums ohne Fernmetastasen (locally advanced rectal cancer (LARC)), erhalten während einer totalen neoadjuvanten Therapie (TNT) zur Vorbereitung einer anschließenden minimalinvasiven Rektumresektion ein intensives dreigliedriges Programm, bestehend aus körperlichem Training, psycho-onkologischer Begleitung und Ernährungsberatung. Ziel der Studie ist es, Erkenntnisse über die Durchführbarkeit, Therapietreue und Immunantwort der Patienten auf dieses dreigliedrige Vorbereitungsprogramm zu gewinnen.

Die Studienteilnehmer werden durch die Studie entweder der Gruppe ohne oder der Gruppe mit dem Vorbereitungsprogramm zugeordnet (Randomisierung). Die Studienteilnehmer können nicht wählen, welcher Gruppe sie zugeordnet werden.

Aktuell gibt es keine laufenden klinischen Studien.

PANCALYZE:

Ansprechpartner: Prof. Dr. Christiane Bruns, Dr. Karl Knipper
Registrierungsnummer: DRKS00006179
Link: https://drks.de/search/de/trial/DRKS00006179

Weitere Informationen zur Studie finden Sie hier.

PD-HYDRA (in Vorbereitung):

Ansprechpartner: Prof. Dr. Christiane Bruns
Registrierungsnummer: 2024-517877-26-00
Link: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-517877-26-00

Die relevanteste Komplikation nach Entfernung eines Teils der Bauchspeicheldrüse ist die Leckage von Bauchspeichel aus dem Bauchspeicheldrüsen-Rest. In der PD-HYDRA Studie soll untersucht werden, ob die Gabe von Hydrocortison, einem gegen Entzündungsreaktionen wirksamen Steroidhormon, die Häufigkeit von Leckagen nach Pankreaskopfentfernung reduziert. Erste Ergebnisse lassen dies vermuten, benötigen jedoch noch weitere Bestätigung im Rahmen einer größer angelegten Untersuchung an mehreren Kliniken in Deutschland. Die Patienten werden hierzu zufällig in eine Hydrocortison- und eine Placebo-Gruppe aufgeteilt und während und nach der Operation überwacht. Die Studienteilnehmer können nicht wählen, welcher Gruppe sie zugeordnet werden. Die Nachbeobachtung erstreckt sich auf ein Jahr.

HiSTEP1 (in Vorbereitung):

Ansprechpartner: Prof. Dr. Dr. Thomas Schmidt
Registrierungsnummer: DRKS00028836
Link: https://drks.de/search/de/trial/drks00028836/details

Eine Absiedlung von Tumorzellen auf dem Bauchfell beim fortgeschrittenen Magen- oder Kolonkarzinom stellt trotz moderner Therapieverfahren immer noch eine verheerende Diagnose für die betroffenen Patienten dar. Denn nicht nur die Lebensqualität ist unter anderem durch Passagestörungen und Darmverschluss deutlich reduziert, auch die Lebenserwartung ist drastisch eingeschränkt. Durch eine moderne Chemotherapie kann das Gesamtüberleben zwar erhöht werden, eine Heilung ist jedoch nicht möglich. Im Rahmen einer multimodalen Therapie hat sich bei gering ausgeprägter Absiedlung auf dem Bauchfell eine Behandlungskombination aus vollständiger chirurgischer Entfernung und Durchströmung des Bauchraumes mit einer erwärmten Chemotherapie (hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie, kurz HIPEC) etabliert. Es konnte gezeigt werden, dass so eine deutliche Steigerung des Gesamtüberlebens erreicht werden kann. Jedoch sind Rezidivraten mit bis zu 80% immer noch sehr hoch. Zudem mangelt es diesem Behandlungsverfahren trotz weltweitem Einsatz seit über 30 Jahren an Standards sowie an patientengerichteter Individualisierbarkeit. So sind allein für die Behandlung beim Kolonkarzinom international über 60 verschiedene HIPEC-Schemata in Verwendung, welche sich bislang hauptsächlich auf Beobachtungsstudien oder prospektiven Single-Arm Studien berufen. Daher bietet die peritoneale Metastasierung ein klinisches Setting zur präklinischen Medikamententestung z.B. mittels Organoidmodellen, um eine auf jeden einzelnen Patienten zugeschnittene, optimale Behandlung in Zukunft zu ermöglichen. Die vorliegende explorative Pilotstudie zielt auf die Etablierung von Organoidkulturen aus Tumormaterial für die präklinische Testung von HIPEC-Schemata in Form von Mono- und Kombinationstherapien, um so den prädiktiven Wert des Organoidmodells hinsichtlich der Effektivität der HIPEC-Prozedur zu untersuchen. Parallel erfolgen molekulargenetische Untersuchungen an den Organoidkulturen, um Resistenz gegenüber der systemischen neoadjuvanten Therapie zu untersuchen. Hierzu wird ein Teil des entfernten Tumorgewebes für die Studie und somit zur Anlegung der Organoidkulturen verwendet.

CARDIA:

Ansprechpartner: Prof. Dr. Christiane Bruns, Dr. Stefanie Brunner
Registrierungsnummer: DRKS00016923
Link: https://drks.de/search/de/trial/drks00016923

Weitere Informationen zur Studie finden Sie hier.

Endoskopische Forschung

Weitere Informationen finden Sie hier.

EsoHep:

Ansprechpartner: Dr. Denise Buchner
Registrierungsnummer: DRKS00019201
Link: https://drks.de/search/de/trial/DRKS00019201/details

Die Entfernung der Speiseröhre ist ein großer operativer Eingriff, welcher mit einer nicht zu vernachlässigbaren möglichen Schädigung des Patienten einhergehen kann. Um die Patienten für eine solche Operation entsprechend auszuwählen, sind gezielte Untersuchungen im Vorfeld notwendig. Die Leberfunktion spielt eine zentrale Rolle in der Heilung nach einer solchen Operation. In dieser Studie möchten wir die verfügbaren Verfahren zur Leberfunktionsmessung gegeneinander testen und prüfen ob sie als ein verlässlicher Marker zur Auswahl der Patienten dienen können. Im nächsten Schritt soll dann überprüft werden, ob man bereits vor der Operation anhand der Messungen Komplikationen vorhersagen kann. Hierfür werden verschiedene Untersuchungen durchgeührt: LiMAx, FibroScan, Blutuntersuchungen, MRT der Leber sowie eine Biopsie der Leber zeitgleich mit der eigentlich geplanten Speiseröhrenoperation.

ESORES (in Vorbereitung):

Ansprechpartner: Prof. Dr. Christiane Bruns, Dr. Karl Knipper
Registrierungsnummer: DRKS00032613
Link: https://drks.de/search/de/trial/DRKS00032613

Bei der Standardbehandlung von Speiseröhrenkrebs, welcher eine gewisse Größe erreicht hat und nicht metastasiert/gestreut hat, wird stets eine Operation (prinzipiell bzw. „on principle“) durchgeführt, bei der der erkrankte Bereich der Speiseröhre entfernt wird.

Darüber hinaus geht zumeist eine Chemo- und/oder Strahlentherapie voraus, die das Überleben der Patienten im Vergleich zur alleinigen Operation deutlich verbessert. Die Chemo- und/oder Strahlentherapiebehandlungen haben in den letzten Jahren deutlich an Wirksamkeit gewonnen. Heute sind abhängig von der Art des Tumors bei 16-49% der operierten Patienten keine lebenden Tumorzellen im entfernten Gewebe mehr nachweisbar. Eine operative Entfernung eines Teiles der Speiseröhre mit möglichen kurzfristigen und/oder langfristigen Neben- und Folgewirkungen wäre somit möglicherweise vermeidbar.

Um eine neuartige Behandlungsalternative zu prüfen, wird die ESORES Studie durchgeführt, in der zwei Behandlungsformen miteinander verglichen werden – eine prinzipielle Operation („on principle“) im Vergleich mit einer Operation nur bei Bedarf („as needed“).

Es soll geprüft werden, ob bei Patienten, die besonders gut auf die Chemo- und/oder Strahlentherapie ansprechen, auf eine Operation verzichtet werden kann, ohne dass ihnen ein Nachteil entsteht. Stattdessen wird die Erkrankung engmaschig klinisch beobachtet (im Abstand von 3 bzw. 6 Monaten) und es soll nur dann operiert werden, wenn erneut lebende Tumorzellen entdeckt werden. Dabei werden Patienten durch regelmäßig wiederholte Überwachungsuntersuchungen [Computertomographie (CT), Endoskopische Ultraschall Untersuchung (EUS, Ultraschall durch eine über den Mund eingeführte Sonde), Magenspiegelung (ÖGD, Ösophago-Gastro-Duodenoskopie mit Untersuchungen von entnommenem Gewebe)] beobachtet.

Die Studienteilnehmer werden durch die Studie entweder der Gruppe des prinzipiellen operativen Vorgehens oder der Gruppe mit der Möglichkeit auf den Verzicht der Operation mit engmaschiger Nachsorgeuntersuchungen zugeordnet (Randomisierung). Die Studienteilnehmer können nicht wählen, welcher Gruppe sie zugeordnet werden.

FLOT-9:

Ansprechpartner: Dr. Denise Buchner, Prof. Dr. Thomas Zander
Registrierungsnummer: 2024-517300-10-01
Link: https://euclinicaltrials.eu/search-for-clinical-trials/?lang=en&EUCT=2024-517300-10-01

Bei Patienten mit Magenkrebs wird davon ausgegangen, dass bei einem großen Anteil der Patienten bereits vor der Operation bösartige Zellen in der Bauchfellflüssigkeit vorhanden sind. Dieser Anteil könnte durch die mechanische Manipulation während der Operation erhöht werden. Diese Zellen können zu Tumorabsiedlungen auf dem Bauchfell führen. Bei Diagnose dieser Tumorabsiedlung ist die Prognose der Patienten deutlich eingeschränkt. Deshalb untersucht diese Studie, ob die zusätzliche Behandlung der Patienten mit einem Magenkarzinom oder einem Adenokarzinom des gastroösophagealen Überganges mit einer erwärmten Chemotherapielösung in der Bauchhöhle (HIPEC) diese Tumorabsiedlungen verhindern kann. Hierfür werden die Patienten entweder in der Kontrollgruppe mit der Operation und der Gabe der FLOT-Chemotherapie oder in der experimentellen Gruppe zusätzlich mit der HIPEC-Therapie behandelt.

Die Studienteilnehmer werden durch die Studie der jeweiligen Gruppe mit oder ohne HIPEC Behandlung zugeordnet (Randomisierung). Die Studienteilnehmer können nicht wählen, welcher Gruppe sie zugeordnet werden. Der Nachbeobachtungszeitraum beträgt zwei Jahre.

Mega (in Vorbereitung):

Ansprechpartner: Prof. Dr. Thomas Schmidt
Registrierungsnummer: DRKS00025765
Link: https://drks.de/search/de/trial/DRKS00025765

Bei Patienten mit einem diagnostizierten Magentumor ist die Entfernung des Magens durch eine Operation notwendig. Der bisherige Standard ist die offene Durchführung dieser Operation über die Bauchhöhle. Diese Behandlung könnte zu potenziell höheren Komplikationsraten, insbesondere bei älteren und übergewichtigen Patienten führen. In den letzten Jahren hat sich die minimal-invasive Chirurgie („Chirurgie der kleinen Schnitte“ oder „Schlüssellochchirurgie“) rasant weiterentwickelt und ist in einigen Bereichen bereits der Standard.

Mehrere Studien in anderen Erkrankungen haben gezeigt, dass im Vergleich zum offenen Zugang weniger Komplikationen nach einem minimal-invasiven Eingriff auftreten, was auf kleinere Wunden, ein geringeres Operationstrauma, weniger Blutverlust, einen kürzeren Krankenhausaufenthalt und eine schnellere Wiederherstellung der Gesundheit zurückzuführen ist.

Ziel dieser Studie ist es nachzuweisen, dass ein minimal-invasiver Eingriff bei einem Magentumor schwere Komplikationen und Schmerzen verringert, eine bessere Bewegungsfähigkeit ermöglicht, die physischen und psychischen Fähigkeiten schneller wiederherstellt und einen kürzeren Krankenhausaufenthalt ermöglicht im Vergleich zur offenen Operation.

Die Studienteilnehmer werden durch die Studie der jeweiligen Operationsart zugeordnet (Randomisierung). Die Studienteilnehmer können nicht wählen, welcher Gruppe sie zugeordnet werden. Der Nachbeobachtungszeitraum ist fünf Jahre.

MICkey (Rekrutierung beendet):

Ansprechpartner: Prof. Dr. Christiane Bruns, Dr. Jin-On Jung, Dr. Karl Knipper
Registrierungsnummer: DRKS00027927
Link: https://drks.de/search/de/trial/DRKS00027927

Eine Operation der Speiseröhre findet sowohl im Bauchraum (Abdomen) als auch im Brustraum (Thorax) statt. Als Standardzugang für den abdominellen Operationsteil ist der minimalinvasive Zugang (laparoskopisch oder robotisch assistiert) bereits etabliert. Der thorakale Teil wird weiterhin häufig offen operiert. In spezialisierten Zentren wird dieser Operationsschritt aber mittlerweile auch minimalinvasiv durchgeführt.

In der MICkey-Studie wird in beiden Behandlungsgruppen der abdominelle Teil minimalinvasiv durchgeführt wie es dem aktuellen Standard entspricht. Der thorakale Teil wird in der Untersuchungs- bzw. Interventionsgruppe (Behandlungsgruppe A) ebenfalls minimalinvasiv erfolgen. In der Kontrollgruppe (Behandlungsgruppe B) erfolgt eine sogenannte Hybrid-Operation (Kombinationseingriff), d.h. der thorakale Teil (Brustkorb) wird offen operiert, während der abdominelle Teil (Bauch) minimalinvasiv operiert wird. Die Studie untersucht mithilfe von wissenschaftlichen Methoden die Unterschiede zwischen den beiden Behandlungsgruppen. Der Nachbeobachtungszeitraum ist zwei Jahre.

Die Studienteilnehmer werden durch die Studie der jeweiligen Operationsart zugeordnet (Randomisierung). Die Studienteilnehmer können nicht wählen, welcher Gruppe sie zugeordnet werden.

Sarong (in Vorbereitung):

Ansprechpartner: Prof. Dr. Hans Schlößer
Registrierungsnummer: NCT06115629
Link: https://clinicaltrials.gov/study/NCT06115629

Der Großteil der Patienten mit einem bösartigen Tumor der Speiseröhre oder des Magens wird operiert. Trotzdem entwickelt ein Teil der Patienten erneut Absiedlungen dieses Tumors (Rezidiv). Bis heute gibt es nur wenige Studien, die unterschiedliche Nachsorgeschemata für Patienten mit Tumoren der Speiseröhre oder des Magens nach erfolgter Operation untersuchen. Deshalb gibt es auch in nationalen und internationalen Leitlinien kein einheitlich empfohlenes Nachsorgeschema. Diese Studie untersucht, ob die intensivierte Nachsorge zu einer Verbesserung des Patientenüberlebens durch eine frühzeitigere Diagnose von Rezidiven führt. Hierzu werden die Patienten in der experimentellen Gruppe durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen, Computertomographieuntersuchungen sowie Spiegelungen der Speiseröhre und des Magens in der Nachsorge untersucht. In der Kontrollgruppe werden lediglich regelmäßige ärztliche Untersuchungen durchgeführt. Die Studienteilnehmer werden durch die Studie entweder der Gruppe ohne oder der Gruppe mit den intensiveren Nachsorgeuntersuchungen zugeordnet (Randomisierung). Die Studienteilnehmer können nicht wählen, welcher Gruppe sie zugeordnet werden.

Die hyperspektrale Bildgebung zur Quantifizierung der Durchblutung des Harnleiters im Rahmen der Nierenlebendspende:

Ansprechpartner: Dr. Tristan Wagner
Registrierungsnummer: DRKS00034228
Link: https://drks.de/search/de/trial/DRKS00034228 

Die hyperspektrale Bildgebung (HSI) ist eine nichtinvasive Technik, die mit einer speziellen Kamera während einer Operation in Echtzeit Bilder aufnimmt. Damit lassen sich verschiedene Gewebeparameter, wie Sauerstoffgehalt und Durchblutung des Harnleiters, darstellen. Ziel der Studie ist es, die Bilddaten auszuwerten, um einen gut durchbluteten Bereich des Harnleiters für den chirurgischen Anschluss an die Harnblase zu bestimmen und das Risiko postoperativer Komplikationen wie Harnleiterverengungen im Rahmen der Nierenlebendspende einzuschätzen. Eine ausreichende Durchblutung, insbesondere im Bereich der Verbindung zur Harnblase, ist entscheidend für die Funktion des Harnleiters nach dem Eingriff. Ein funktionstüchtiger Harnleiter ist wichtig für die Lebensdauer des Transplantats und somit für das Gesamtergebnis der Transplantation. Die Ergebnisse dieser Studie sollen den Einsatz der HSI-Bildgebung als ergänzende Methode zur Verbesserung der Behandlungsqualität untersuchen.

Weitere aktuelle klinische Studien finden Sie hier.