RENAISSANCE

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Priv.-Doz. Dr. Hakan Alakus
E-Mail hakan.alakus@uk-koeln.de

Titel 

Effekt von Chemotherapie alleine vs. Chemotherapie gefolgt von operativer Resektion auf Überleben und Lebensqualität bei Patienten mit limitiert-metastasiertem Adenokarzinom des Magens oder des ösophagogastralen Übergangs – eine Phase III Studie der AIO/CAO-V/CAOGI
EudraCT Nr. 2014-002665-30
Sponsor’s Protocol Code: Renaissance

Beschreibung

Eine Chemotherapie stellt die meist eingesetzte Behandlung von Patienten mit metastasierten Adenokarzinomen des Magens bzw. des ösophagogastralen Übergangs (AEG) dar. Eine Verbesserung der Prognose für diese Patienten durch die Aufnahme neuer Chemotherapeutika in die Erstlinientherapie ist äußerst unwahrscheinlich. Deshalb werden individualisierte, multimodale Therapiekonzepte benötigt. Retrospektive Kohortenanalysen sowie die Ergebnisse der bereits abgeschlossenen Flot3 Pilotstudie weisen auf mögliche positive Effekte einer Operation bei einer definierten Patientengruppe hin.

Die vorliegende Phase III Studie untersucht, ob eine Induktionschemotherapie nach dem FLOT Schema (5-Fluoruracil, Leucovorin, Oxaliplatin, Docetaxel) gefolgt von der Resektion des Primärtumors (und – soweit möglich – der vorhandenen Metastasen) das Gesamtüberleben im Vergleich zur alleinigen FLOT Chemotherapie verlängern kann, bei zuvor unbehandelten Patienten mit limitiert metastasiertem Magen- bzw. AEG-Karzinom.

Studiendetails

Status aktiv
Primäres Prüfziel Gesamtüberleben
Sekundäre Prüfziele Lebenqualität, Progressionsfreies Überleben, Perioperative Morbidität und Mortalität, Toxizität
Studiendesign Phase III, Multizentrisch, Prospektiv, Randomisiert, Open Label
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